첨단의료복합단지 안에 입주하는 민간의료기관은 의료연구개발에 필요한 임상시험연구를 하면서 보건복지가족부장관의 인정을 받을 경우 환자나 건강보험공단에 진료비를 청구할 수 있게 된다.
또 첨단단지 내에서 연구 개발한 신약이나 일부 의료기기의 경우 제조업 허가를 받지 않더라도 품목허가 신청이 가능해질 전망이다.
이와 함께 첨단단지에서 일하는 외국의사·치과의사들은 출신국의 유효한 면허를 소지하고 있고, 5년 이상 실무경력을 갖고 있으면 의료기관에서 의료연구개발 목적의 의료행위를 할 수 있게 된다.
특히 첨단단지 내의 의료연구개발기관의 경우, 연구업무에만 종사하는 연구인력 3명(벤처기업 1명)을 상시 보유해야 하며, 1개 이상의 연구실과 독자적인 연구수행이 가능한 실험도구, 공기정화시설 등을 부대시설을 보유해야 한다.
보건복지가족부는 지난 3월 28일 제정·공포된 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법의 하위법령(시행령·시행규칙)의 입법절차를 완료하고 오는 29일부터 시행에 들어간다고 17일 밝혔다.
이번에 제정되는 시행령은 지난달 8∼28일까지 입법예고 기간에 제출된 의견 등을 수렴해 작성됐으며 이날 국무회의에서 통과 후 최종안으로 확정됐다.
현재 법제처 심사 중에 있는 시행규칙도 시행령 제정안과 함께 오는 29일 공포될 예정이다.
시행령 제정안에 따르면 우선 첨단단지내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설·인력 기준을 분명히 했다. 이에 따라 첨단단지 의료연구개발기관은 연구인력 3명(벤처기업 1명)을 상시 보유해야 하고, 1개 이상의 연구실과 독자적인 연구수행이 가능한 실험도구, 공기정화시설 등을 부대시설을 보유해야 한다.
또 특별법에 규정된 첨단단지 입지 선정요건의 기준을 명확히 했다. 입지 선정기준은 △국내외 우수연구인력과 연구개발기관의 유치 및 정주 가능성 △우수 의료연구개발기관의 집적·연계정도 △우수 의료기관의 집적정도 △부지확보 용이성 △재정·세제 등 지자체 지원내용 △국토균형발전 등을 갖추도록 했다.
이러한 입지선정요건의 세부기준, 평가방식 등은 조만간 구성될 예정인 첨단의료복합단지위원회(위원장 국무총리) 심의를 거쳐 정하도록 했다.
특히 국무총리실에 설치·운영될 첨단단지의 당연직 위원은 복지부, 재정부, 교과부, 법무부, 지경부, 국토해양부장관과 첨단단지 관할 광역지자체장이며, 위촉직 위원은 특별법에 따라 10명 이내의 민간 전문가로 구성토록 했다.
한편 시행규칙 제정안은 우선 첨단단지 내에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국의사·치과의사는 승인신청서와 복지부장관이 정하는 기준을 갖췄음을 입증하는 서류를 첨부해 제출토록 했다.
이와 함께 첨단단지 내에서 복지부장관이 의약품·의료기기·의료기술을 임상연구 대상자에게 사용해야 한다고 결정하는 경우, 건보급여가 이뤄지도록 했고 같은 기준에서 정하지 않은 의약품 등은 비급여 대상에 포함되는 것으로 간주토록 했다.
또한 △첨단단지 내 연구개발을 통해 개발되는 의약품·의료기기의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가 신청이 가능하고 △연구개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출, 확인(상담)을 받을 수 있으며 △품목허가 및 의료연구개발을 위한 수입승인 신청 시 수수료도 식약청장이 정하는 범위 내에서 감면 받을 수 있게 했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2008-06-17, 13:4
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