백신, 혈장 등 의약품에 적용하는 현 국가검정체계를 자기관리가 엄격해진 국가출하승인제로 전환 됨에 따라 일부 시험항목을 면제하는 규제개혁 사항이 반영될 것으로 보인다.
식약청은 17일 '국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정 고시안'을 입안예고 했다.
고시안에 따르면 글루타르알데히드함량시험, 삼투압측정시험, 이상독성부정시험을 면제시험항목에 추가했으며, DTP 역가시험 수행빈도를 7개 제조번호 당 1회에서 10개 제조번호 당 1회로 조정했다.
이밖에 대한약전 개정 등에 따라 시험항목명, 시료량 등을 조정하고, 일부 조번호와 문구 수정도 이뤄졌다.
식약청 관계자는 "자율적 품질관리가 강화된 제도개선에 앞서 업계 부담과 국무총리실 지적에 따라 일부 시험 항목을 폐지했다"고 전했다.
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