일년에 한번 정맥 주사하는 골다공증 치료제인 ‘아클라스타’ 주사(성분: 졸레드론산 5mg)가 최근 미 FDA로부터 고관절 골절후 재골절 예방에 대한 추가 적응증 승인을 받았다.
지금까지 외상성 고관절 골절을 경험한 환자들에게서 고관절 골절후 임상적 재골절의 감소 효과를 입증한 골다공증 치료제는 없었으나 이제 아클라스타가 고관절 골절 후 재골절 예방으로 미FDA 승인을 받은 유일한 골다공증 치료제가 됐다.
이번 미국FDA의 아클라스타에 대한 고관절 골절후 재골절 예방의 추가 적응증 승인은 NEJM에 발표된 대표적 아클라스타 임상연구인 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)에서 아클라스타 치료 환자에서 35%의 유의한 골절 재발률 감소 효과를 입증한 연구결과를 근거로 하고 있다.
미국의 경우 약 1,000만 명이 골다공증에 시달리고 있으며, 3천4백만 명이 골다공증의 위험에 노출되어 있다.
우리나라의 경우, 2006년 보건복지부가 발표한 국민건강영양조사에 따르면, 1,000명당 약 42명 정도가 골다공증 환자로 류마티스 관절염의 2배 정도에 해당하는, 높은 유병률을 보였다.
이번 연구결과, 아클라스타는 위약 투여 환자에 비해 골밀도(BMD)를 증가시켰고, 골절 재발 위험을 35% 감소시킨다는 것이 입증되었다.
척추 골절 재발 위험은 46% 감소했고, 비척추(예를 들어, 고관절, 손목 및 늑골) 골절 재발 위험은 27% 감소됐다.
한편, 이 연구에서 아클라스타로 치료하지 않은 환자군의 척추, 대퇴부 등 모든 유형에서 재골절이 발생한 비율은 평균 추적기간 1.9년 동안 13.9%였다.
아클라스타는 2007년 골다공증치료제로 미국 FDA와 유럽에서 각각 승인 받았으며, 국내에서는 2007년 10월 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내 판매 중이다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
