민간이 설립한 검사기관이 국내 최초로 식품의약품안전청으로부터 의약품 품질 검사기관으로 지정됐다.
지난해 설립된 (주)에스엘에스(대표이사 문해란, www.slabs.co.kr)는 품목 별 3개 제조 Batch 이상의 시험 데이터와 실험실 품질관리시스템에 대한 철저한 검증은 물론 엄격한 현장 실사와 품질관리 문서 검토 및 연구원에 대한 면담 등을 거쳐서 지난 7월 25일자로 식품의약품 안전청으로부터 정제, 주사제, 의약외품, 체외진단용 의약품 등 4개사 5품목에 대한 품질검사기관 지정을 받았다고 밝혔다.
이에 따라 ㈜에스엘에스는 앞으로 완제 수입의약품 및 국내 생산의약품에 차별화 된 위탁 품질 검사 서비스를 제공할 예정인데 그 동안 외국본사의 품질검사기준에 맞춰 품질검사를 대행할 수 있는 검사기관을 찾던 많은 다국적 제약회사들의 어려움이 해소될 것으로 기대된다.
㈜에스엘에스는 “이미 품질검사기관 지정 이전부터 상당수의 다국적 제약회사로부터 수입의약품에 대한 품질검사 의뢰를 요청 받았을 뿐 아니라, 밸리데이션 의무화 등으로 품질관리 업무부담이 가중되고 있는 국내 제약회사의 의약품 품질 검사 의탁에 대한 상담도 현재 활발히 진행 중”이라고 밝혔다.
(주)에스엘에스는 의약품 품질검사와 생물학적 동등성시험 두 가지 사업을 목적으로 2007년 12월에 경기중소기업 종합 지원센터 실험연구동에 GLP 및 cGMP 수준의 실험실을 갖추고 사업을 시작하였다.
국제적 수준의 실험실 설비와 함께 의약품 시험 및 신약개발 지원을 위한 첨단 분석 장비들을 보유하고 있으며 특히 의약품 품질관리 사업부는 바이엘코리아, 한국로슈 등 다국적 제약회사 품질관리부문 근무 경력이 풍부한 전문인력을 주축으로 최고의 기술 경쟁력을 갖추고 있다.
생물학적 동등성시험 사업 분야 역시 단순히 분석에만 주력하는 것이 아니라, 다수의 임상 기관과의 연계를 통하여 임상에서부터 철저한 피험자 관리와 최고 수준의 분석전문가들에 의한 데이터 관리를 통해서 비동등 유발 요소를 사전에 방지함으로써 이미 제약업계의 주목을 받고 있다.
㈜에스엘에스의 대표이사인 문해란 사장은 이화의대를 졸업한 의사로 녹십자의료재단을 창업, 26년간 운영하여 국내 최고의 임상수탁기관으로 성장시킨 전문 CEO이다.
문해란 사장은 진단검사 전문의로서 전문성과 오랜 분석 경험 및 경영의 노하우를 바탕으로 ㈜에스엘에스를 명실상부한 국내 최고수준의 의약품 관련 분석전문회사로 키워가겠다는 포부를 밝혔다.
<사진=가운데가 문해란 대표이사>
[인터넷중소병원] 기사입력 2008-08-11, 22:25
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