일양약품(회장 정도언)에서 개발중인 항궤양제 ‘일라프라졸’이 지난 8월 8일 싱가포르, 태국 등 동남아 6개 국가에서 진행한 다국적 위궤양 3상 임상시험의 통계분석을 마친 임상결과가 발표됐다.
‘일라프라졸’ 3상 임상시험은 싱가폴 임상 CRO을 통해서 필리핀, 태국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴 등 6국에서 진행되었다.
이번 위궤양 3상에서는 ‘일라프라졸’ 10mg 대비 ‘오메프라졸’ 20mg을 비교하여 위궤양의 크기 변화와 치료율, 헬리코박터 파이로리(H. Pylori)균을 갖고 있는 환자의 위궤양 크기변화와 치료율, H. Pylori 재균율, 환자 증상 완화율, 역류성 실험 및 약물의 안정성 등 종합적으로 실시됐다.
임상 결과는 예상대로 ‘일라프라졸’이 위암 및 위궤양 재발의 원인균으로 밝혀지고 있는 H. Pylori 균을 강력하게 제균함으로서, 보균환자의 위궤양 치료율이나 재균율 등에서 기존 ‘오메프라졸’ 20mg에 비해 우수하다는 것이 입증되었다.
특히 최근 급속하게 증가되고 있으면서도 치료하기가 매우 어려운 역류성 식도염 환자 및 십이지장궤양에 대해서도 강력한 치료효과 발휘 ‘오메프라졸’에 비해 우월한 것으로 나타났다.
또한 약물의 안전성에서도 ‘오메프라졸’군보다 이상 반응 현상이 적게 나타나는 등 부작용 면에서도 손색없는 안전한 약물로 다시 한번 판명되었다.
한편 지난 5월부터 중국에서 시판에 들어간 ‘일라프라졸’은 현지 언론으로부터 "수많은 중국 의약품 중에서 처음으로 창조 신약이 나왔다." "세계적인 블록버스터급 신약을 제일 먼저 중국시장에 내어 놓는 것은 처음 있는 일이다", "일라프라졸은 중국의약계의 성대한 사건", "중국 소화기 영역의 폭풍이다"라고 보도되는 등 의약계로부터 많은 관심을 불러일으켰다.
현재 중국 판매 가격은 5mg 6정 포장에 118위엔(1정당 약3,000원)이란 매우 고가에 고시되었으며, 현재 각 성별로 약가협상을 하고 있는 가운데 추가적인 약가 고시가 계속해서 이어질 전망이다.
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