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'심장충격기' 추적관리대상 의료기기 지정

식약청, 개정안 입안예고…내달 24일까지 의견 접수

식약청은 소재파악의 필요성이 있는 추적관리대상 의료기기에 '이식형심장충격기용전극 심장충격기'를 새로 지정하는 내용의 개정안을 29일 입안예고했다.

식약청은 이에 따른 피규제자 수가 이식형인공심장박동기 취급자 3개소, 심장충격기 12개소 및 의료기관으로 연간비용 없는 비중요규제라고 판단했다.

이번에 새로 지정되는 추적관리대상 의료기기는 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 이식형심장충격기용전극, 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외에 장소에서 사용이 가능한 의료기기 중 심장충격기 등이다.

이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 10월 24일까지 식약청 의료기기관리과(02-350-4953)로 제출하면 된다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2008-10-01, 9:39

기사제공 [인터넷중소병원]

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