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차세대 항궤양제 일라프라졸이 신약허가를 받아 국내 14호 신약으로 탄생했다.
일양약품(대표 김동연)은 일라프라졸(제품명 놀텍 10mg)이 28일 식약청으로부터 제조품목 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.
지난 9월 2일 안전성유효성 검사 통과 후 2개월여만의 승인으로 일라프라졸은 국산 신약 14호 이미 시판되고 있는 중국시장에 이어 두 번째로 국내에서 발매되게 됐다.
일라프라졸은 향후 심평원 경제성평가 및 건보공단 약가협상 등을 거쳐 시판되며 내년 하반기 상품화가 유력하다.
일양약품은 곧바로 적응증 확대를 위한 절차에 들어가는 동시에 본격 프리 마케팅에 들어갈 방침이다.
제품명이 '놀텍'(NO1+Technology)인 일라프라졸은 캐나다 임상 I상에서 가장 강한 위내 pH상승을 나타내며 시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과, 높은 H.pylori 항균력 보유로 H.pylori 양성 궤양치료에 유리하다는 사실을 입증했다.
미국 임상II상에서는 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 특히 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제임을 입증했다.
일라프라졸은 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트), 1998년 보건복지부의 신약개발 과제 지원 등 정부 국책지원 과제로 선정되어 국산 신약의 꿈을 키워 나갈 수 있었다.
1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1,2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
국내 임상의 경우, 서울대 병원 등 전국 16곳 종합병원에서 실시한 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다.
일라프라졸은 현재 미국, EU, 중국, 일본 등 세계27개국에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보한 상태이며, 지난 2000년 10월 '특허기술상 세종대왕상'과 같은 해 11월 '대한민국기술대전 산업자원부 장관상', 2001년 12 '대한민국신약개발상'등 각종 상을 휩쓸며 그 우수성을 대내외로부터 인정받은바 있다.
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