의약품등 연령 검토 기준이 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인에 맞추게 된다.
식약청은 20일 의약품 등 연령 검토 기준을 ICH 가이드라인을 원칙으로 하되, 이 기준 적용이 어려운 경우에는 임상시험 자료, 미국, 일본의 가이드라인 및 기타 관계 법령 등을 근거로 하는 경우에는 예외로 인정한다고 밝혔다.
이번 기준은 그동안 각 의약품 개발국의 연령 검토 기준을 따라 혼동됐던 연령 기준을, ICH 가이드라인으로 규정하여 국내 허가의약품의 연령 검토 기준을 통일하기 위해 마련됐다.
ICH 기준에 따르면, 신생아는 출생일부터 28일미만까지, 영아는 28일이상 24개월 미만, 어린이는 24개월이상 만 12세 미만을, 청소년은 만12세이상 만 19세미만을, 고령자(노인)는 만 65세 이상이다.
이에 따라 국내에 의약품등 허가·심사 신청 시에는 이 기준에 따른 명칭과 연령을 우선 적용해 용법·용량을 설정해야 한다.
어린이의 경우 원칙적으로 사용연령을 기재하고, 이를 확인하기 곤란한 경우에는 유아 또는 소아를 적용한다. 예를 들면, '6세 미만의 어린이' '4세 이상의 어린이' 등으로 표시하면 된다. 이때 유아는 24개월부터 만6세미만이며, 소아는 만6세부터 만12세미만으로 한다.
다만, 허가·심사 신청서, 임상시험계획서 등에 별도 연령기준을 적용한 경우에는 적용된 기준을 그 허가사항에 기재하면 된다. 예를 들면, '유아(1년-6년, 한국소아과학회 기준)' '청소년(9세이상 24세미만, 청소년기본법)' '성인(만20세, 민법)'등으로 표기한다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
