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| '페몰린','나드로론', '메타미졸소디움' 등 |
식약청은 항히스타민 치료제로 일부국가에서 부작용으로 심장부정맥이 보고된 성분인 '테르페나딘'을 비롯, 4개 의약품 성분에 대해 안전성 재검토에 착수했다.
식약청이 최신 안전성 종합 재검토에 들어간 4개 성분은 항히스타민제인 '테르페나딘', 행동장애치료제인 '페몰린', 노인성 페경후 골다공증 치료제인 '나드로론', 해열진통제인 '메타미졸소디움(설피린)' 등이다.
이번 안전성 재조사 착수는 PPA 감기약 파동 후 국회에서 이들 성분에 대해 문제가 제기되었고, 지난 5일 열린 당정회의에서 '선진외국에서 유해성이 입증됐지만 국내에서 유통되고 있는 의약품 실태를 조사한다'는 방침에 따른 것이다.
식약청은 우선 이들 4개 의약품 성분을 생산 또는 수입하는 제약사에 대해 안전성 관련 정보자료를 제출하도록 했다.
식약청은 제약사에서 제출된 자료를 토대로 의약품평가부와 국립독성연구원에서 외국 사용현황 자료 조사 등 안전성에 대해 심도 있는 검토를 할 방침이다.
4개 성분 가운데 '테르페나딘'은 항히스타민치료제로 사용중 심장부정맥 부작용이 발견, 미국에서 지난 98년 회수 조치됐으며 국내에서는 99년부터 120mg 이상 제제(복합제)에 대해 허가제한 조치가 내려졌다.
'페몰린'은 투약중 간독성 부작용으로 영국(지난 97년)과 캐나다(2000년)에서 회수조치됐으나 국내에서는 98년에 부작용이 추가된 채 지금까지 유통되고 있다.
'난드로론'은 '효능이 없다'는 이유로 지난 98년 프랑스에서 회수 조치됐지만 국내에서는 지난 2000년 약효재평가를 통해 유용성이 인정된 성분이다.
'네파조돈'은 아나필락시스 쇼크라는 부작용을 일으켜 지난 79년 미국에서 회수조치된 성분이나 국내에서는 96년부터 복합제에 한해 허가제한하고 있다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2004-08-24, 10:49 |
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