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식품의약품안전청은 새로운 GMP 제도의 원만한 연착륙을 유도하고, GMP 기준의 국제조화를 위한 2009년도 업무계획을 발표했다.
식약청은 생활수준 향상 등으로 품질이 확보된 의약품에 대한 국민적 요구가 증가하고 동시다발적 FTA 체결로 인한 국내시장 개방 및 내수중심에서 수출로의 전환을 위하여 GMP의 국제조화를 지속적으로 이루고 기업활동을 저해하는 절차적 규제를 개선하는 등 대내외의 제약환경 변화에 적극 대응한다는 것이다.
또한 식약청은 기업활동을 저해하는 절차적 규제개선을 위하여 업계부담을 경감하는데에 목적을 두기로 했다.
이에 따라 현재 120일인 사전 GMP 평가기간을 90일로 단축하고, 기허가(신고)품목과 동일제형 품목을 동일 작업실에서 제조 시 평가기간을 60일로 단축(무균제제 제외)하기로 했다.
그리고 ‘표준제조기준에 해당하는 일반의약품’ 및 수출용의약품에 대하여 허가(신고) 신청 시 ‘GMP 실시상황 평가에 필요한 자료’ 제출을 면제하여 서류검토 및 현장조사 면제를 하기로 했다.
제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목에 대하여 동시적 밸리데이션도 실시가 가능하도록 하여 의약품 공급차질우려를 해소한다는 것이다.
정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 품목별로 주기를 정하여 자율적으로 실시하도록 함으로써 부담을 완화시키기로 했고, 허가(신고) 신청 시 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장까지의 제조, 품질관리기록서를 제출토록 했다.
퇴장방지의약품에 대하여는 1개 제조단위 이상에 대한 제조, 품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화하기로 했다.
식약청은 새 GMP 제도의 원만한 연착륙과 업계에 대한 지원정책으로 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP 평가를 오는 7월 1일에 시행하기로 했다.
또 전국 순회 ‘제약업소 현장실습’을 16회 실시하여 10월 1일부터 의무화되는 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소에서 스스로 실시할 수 있도록 지원하며 차등평가를 대체하여 적격성평가, 밸리데이션 실시요령을 1:1 컨설팅방식으로 지도, 점검(매년 120개 업소에 대하여 실시하여 2010년까지 전체 GMP 업소 지도 점검)하기로 했다.
한편 식약청은 세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 다른 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령을 개정하는 등 지속적인 GMP기준의 국제조화로 우리나라 제약산업의 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 계획이다.
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