식약청은 의약품 사전 검토제를 이달 16일부터 시범 운영한다고 밝혔다.
이와 함께 제품화지원 센터의 개소와 기존의 종합상담센터, 민원상담 등 상담창구가 다원화되고 있는 만큼 상담채널별 업무를 체계화해 업계의 편리성을 도모하기로 했다.
사전 검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비 임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가 자료 등 허가⋅심사 시 제출되는 모든 자료로 확대⋅운영된다.
또 중대한 안정성⋅유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인 시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성을 높이기로 했다.
이와 함께 신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련, 사전검토제도의 운영 제도의 예측가능성과 투명성을 제고해 나갈 방침이다.
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